2.1无菌检查实验室
2.1.1无菌检查实验室设计用途
用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。
2.1.2《中国药典》对无菌检查实验室要求
无菌检查应在环境洁净度 10 000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行, 其全过程必须严格遵守无菌操作, 防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证, 其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
2.2微生物限度检查实验室
2.2.1微生物限度检查实验室设计用途
深圳实验室设计时用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。深圳实验室设计时需注意检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
2.2.2《中国药典》对微生物限度检查实验室的要求微生物限度检查应在环境洁净度 10 000 级下的
局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作, 防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
2.3深圳实验室设计——抗生素效价的微生物检定室
2.3.1生素效价的微生物检定室设计用途
在适宜条件下, 根据量反应平行线原理设计, 通过检测抗生素对微生物的抑制作用, 计算抗生素活性(效价)。
2.3.2《中国药典》对抗生素效价的微生物检定室的环境洁净度未有明确规定要求
在国家食品药品监督管理局 2000 年 9 月颁发的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中第十八条中规定有“抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯, 操作台宜稳固, 并保持水平。实验室内应光线明亮, 并有控制温度、湿度的设备”。通常按洁净度100 000 级设计。
抗生素效价的微生物检定实验所用烧杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小钢管等器皿应与其他器皿分开洗涤, 检定用平板与其他培养基平板也应分开洗涤, 防止抗生素对其他微生物培养的污染。【深圳实验室设计】,欢迎来电咨询。
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